Badania kliniczne
Badania kliniczne
Gabinet MEDIVIT w Szczecinie to miejsce, gdzie wykonujemy bezbolesne testy alergiczne. Wykorzystując nowoczesny biorezonans, skutecznie odczulamy, oferując natychmiastowy wynik.
Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące działania i bezpieczeństwa urządzeń BICOM optima® / BICOM optima® mobil do leczenia biorezonansowego u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek.
Poniższy raport z badania klinicznego opisuje projekt, wykonanie i analizę statystyczną badania BICOM optima/PMCF dotyczącego leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek za pomocą urządzeń BICOM optima®. Raport obejmuje okres od 25.01.2021 do 10.01.2022 (LPLV).
Raport końcowy opiera się na końcowych monitorowanych danych z badania po analizie danych.
Raport z badania klinicznego
Tytuł badania: prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie obserwacyjne mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa urządzenia BICOM optima® / BICOM optima® mobil do terapii biorezonansowej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek.
Ośrodek badawczy: 9 ośrodków badawczych w Niemczech, 8 zebrało dane pacjentów.
Okres badania: data włączenia pierwszego pacjenta: 25.01.2021; data włączenia ostatniego pacjenta: 14.10.2021
Rejestracja: DRKS00024523
Faza: po wprowadzeniu do obrotu; urządzenie używane zgodnie z IFU.
Badane urządzenie: BICOM optima® / BICOM optima® mobil (B32, B34 i BM34).
Pacjenci: 111 (28 dzieci w wieku od 4 do 10 lat, 14 młodzieży w wieku od 12 do 17 lat i 69 dorosłych w wieku 18 lat i starszych).
Opis pacjentów: pacjenci w wieku 4 lat i starsi, u których zdiagnozowano alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek wywołane przez pyłki (np. drzew, traw), roztocza kurzu domowego (HDM) i alergię na sierść zwierząt. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek byli leczeni zgodnie z rutyną kliniczną i zgodnie z aktualnymi IFU.
Koordynujący główny badacz: dr med. Jürgen Hennecke, Fichtestraße 29, 52078 Aachen, Niemcy.
Badanie przeprowadzono zgodnie z normą ISO 14155, która zapewnia przestrzeganie Dobrych Praktyk Klinicznych i ochronę uczestników, zgodnie z wymogami dyrektyw obowiązujących w tym czasie.
1 Uzasadnienie badania
Terapia biorezonansowa BICOM® to technika terapeutyczna, która od ponad trzydziestu latjest częścią medycyny komplementarnej. Zakłada, że fale elektromagnetyczne o niskiej energii mogą być wykorzystywane do leczenia chorób u ludzi. Teoria opiera się na ustalonych odkryciach naukowych z zakresu fizyki cząstek, zgodnie z którymi każdy rodzaj materii ma własne pole elektromagnetyczne. Znane medyczne systemy diagnostyczne — EEG, EKG, EMG, MRT i MEG — wykorzystują obecnie zewnętrzne, technicznie generowane pola elektromagnetyczne do celów diagnostycznych i terapeutycznych.
1.1 Podstawowe działanie
Zasada działania pól elektromagnetycznych może być również stosowana w przypadku każdej komórki lub organu ludzkiego ciała. Urządzenie BICOM® odbiera pola bioelektromagnetyczne, które modyfikuje i następnie zwraca pacjentom w celu uzyskania efektu terapeutycznego. W tym celu pacjent jest podłączony do urządzenia BICOM®. Pacjent i urządzenie tworzą tak zwany bio-cybernetyczny obwód sterujący. Urządzenie odbiera oscylacje pacjenta, które następnie przetwarza: mogą zostać zneutralizowane, zmienione, wzmocnione lub w inny sposób uwarunkowane i zwrócone.
1.2 Stanowisko naukowe
Wiele badań klinicznych sugeruje, że terapia biorezonansowa wykazuje skutecznność w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i alergicznego zapalenia spojówek (kataru siennego). W przeprowadzonych badaniach udowodniono sukces leczenia przy użyciu różnych podejść badawczych. Podczas terapii, między innymi, pola elektromagnetyczne alergenów są zmieniane i zwracane pacjentowi w celu osiągnięcia sukcesu terapeutycznego. Wyniki sugerują, że terapia biorezonansowa zmniejsza objawy alergiczne i leczy alergie, gdzie „leczenie” w tym kontekście oznacza: brak objawów alergicznych i brak nawrotu objawów w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia leczenia. Leczenie odbywa się co tydzień i trwa od trzech do dwudziestu sesji.
Najbardziej znanym, innym rodzajem leczenia długotrwałej eliminacji alergii, jest immunoterapia alergenowa (AIT), powszechnie znana jako „odczulanie”. Zwykle trwa to od trzech do pięciu lat i może być dość kosztowne i restrykcyjne dla pacjenta. Badania wykazały, że metoda biorezonansowa zmniejsza lub eliminuje potrzebę stosowania leków łagodzących objawy alergii. Eliminacja leków często wiąże się z wieloma korzyściami zdrowotnymi dla pacjenta. Terapia biorezonansowa może być przy tym szybsza i tańsza.
Kilka badań klinicznych wykazało już skuteczność urządzeń do terapii biorezonansowej i trwały sukces terapii biorezonansowej. Badania te były jednak przeprowadzane głównie poza UE i w czasie, gdy nie istniały międzynarodowe standardy kliniczne, takie jak GCP i norma ISO 14155.
Niniejsze badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) zostało przeprowadzone zgodnie z aktualnymi wymogami GCP i ISO 14155 i ma na celu potwierdzenie wyników poprzednich badań.
2 Ramy prawne
W niniejszym badaniu zebrano dane kliniczne dotyczące urządzeń BICOM® produkowanych przez REGUMED®, Regulative Medizintechnik GmbH. Celem było przetestowanie wydajności i bezpieczeństwa urządzeń BICOM optima® / BICOM optima® mobil (B32, B34 i BM34). Urządzenia miały znak CE i były używane zgodnie z instrukcją obsługi (IFU).
Badanie miało na celu zebranie danych klinicznych dotyczących używanych urządzeń BICOM®. To urządzenia, które są wyrobami medycznymi (klasa ryzyka IIa) przeznaczonymi do użytku profesjonalnego. Zostały opracowane wyłącznie do użytku przez przeszkolonych, licencjonowanych lekarzy, zatwierdzonych przez państwo naturopatów lub przeszkolonych specjalistów medycznych pod nadzorem.
Zlecony instytut badawczy przeprowadził badanie zgodnie z profesjonalnym kodeksem postępowania dla lekarzy w Niemczech i został poinformowany przez Komisję Etyki Stowarzyszenia Medycznego Nadrenii Północnej.
2.1 Informacje i ochrona danych
Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem przedsięwzięcia. Pacjenci zostali między innymi poinformowani o ochronie danych, wykorzystaniu ich danych medycznych i prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyn. Ponadto zastosowano obowiązujące przepisy dotyczące ochrony danych, w szczególności ogólne rozporządzenie UE o ochronie danych (RODO).
2.2 Monitorowanie
Badanie było monitorowane zgodnie z Deklaracją Helsińską, normą ISO 14155:2020, protokołem badania klinicznego (CIP), podpisaną umową między REGUMED® a instytutem badawczym, a także przepisami krajowymi.
2.3 Dostosowanie do ogólnej publikacji
Badanie zostało podsumowane przez REGUMED® w celu ogólnej publikacji w niniejszym dokumencie.
3 Terapia biorezonansowa BICOM®
Terapia biorezonansowa BICOM® to metoda z zakresu medycyny komplementarnej. Interakcje elektromagnetyczne odgrywają taką samą rolę w komunikacji komórkowej i przekazywaniu informacji, jak procesy elektryczne w białkach receptorowych i błonach biologicznych. Określone wzorce fal elektromagnetycznych działają jako nośniki informacji, które mogą być modulowane przez urządzenia BICOM® w celu wyeliminowania zakłócających lub stresujących informacji w organizmie. Celem jest przywrócenie swobodnego przepływu informacji leczniczych (komunikacja komórkowa), a tym samym stymulowanie samoregulacji i zdolności samoleczenia organizmu.
Terapia wykorzystuje indywidualne informacje o pacjencie, a także informacje o natywnych i zdigitalizowanych substancjach. Rozbieżności z ustaleniami medycyny konwencjonalnej wynikają z różnych punktów widzenia. Podczas gdy terapia biorezonansowa BICOM® koncentruje się na informacjach i zasadach fizyki kwantowej, podejście medycyny konwencjonalnej opiera się na mechanistyczno-deterministycznym światopoglądzie (Newton).
Urządzenia BICOM® są zalecane do leczenia łagodnych do umiarkowanych alergii i chorób lub powikłań związanych z alergią. Koncentrują się na alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek oraz są odpowiednie do leczenia zarówno dzieci, jak i dorosłych.
3.1 Alergiczny nieżyt nosa i spojówek
Alergiczny nieżyt nosa to przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa wywołane odpowiedzią immunologiczną organizmu w wyniku nadwrażliwej reakcji alergicznej. Objawy alergicznego nieżytu nosa obejmują katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i powtarzające się kichanie. Często towarzyszy mu alergiczne zapalenie spojówek z objawami, które mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie, łzawienie i/lub obrzęk oczu.
Badania sugerują szerokie rozpowszechnienie alergii w populacji niemieckiej. Według tych badań, prawie co trzecia osoba dorosła zostanie zdiagnozowana przez lekarza w pewnym momencie swojego życia. Najczęstszymi chorobami są:
- zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek (około 15%),
- astma i wyprysk kontaktowy (około 8%),
- alergie pokarmowe (około 5%)
- atopowe zapalenie skóry, pokrzywka i alergie na jad owadów (po około 3%).
W badaniach dotyczących dzieci stwierdzono występowanie neurodermitów (prawie 13%), kataru siennego (11%), astmy oskrzelowej (6%) i alergicznego kontaktowego zapalenia skóry (prawie 3%).
Ze względu na niezagrażający życiu charakter objawów, alergie są często uważane za nieistotne lub drobne choroby. Są jednak coraz częściej uznawane za mające poważny wpływ na jakość życia, samopoczucie emocjonalne, sen, codzienne czynności i produktywność, gdy są źle kontrolowane. Ograniczenia są często poważne, a pacjenci nie są w stanie znaleźć podstawowej terapii.
3.2 Perspektywy leczenia
Pierwszą formą leczenia alergii jest zazwyczaj unikanie alergenów. Pacjentom zaleca się ograniczenie ekspozycji na odpowiednie alergeny. Następnie alergie są zwykle leczone lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, antagonistami leukotrienów i agonistami beta2-adrenergicznymi. Immunoterapia alergenowa, powszechnie znana jako „odczulanie”, jest najbardziej znaną metodą leczenia alergii.
Odczulanie polega na stopniowym wprowadzaniu pacjentowi alergenów w coraz większych ilościach w celu stopniowego przyzwyczajenia organizmu do alergenu i zmniejszenia objawów alergii. Leczenie trwa od trzech do pięciu lat i może być bardzo kosztowne. Wiąże się również z dużym wysiłkiem ze strony pacjenta. Dlatego tylko nieliczni pacjenci decydują się na tę opcję leczenia. Ponadto pacjenci są narażeni na poważne skutki uboczne, w tym anafilaksję.
Terapia biorezonansowa BICOM® oferuje lepszą metodę leczenia. Metoda ta jest stosowana od dziesięcioleci w leczeniu alergii i związanych z nimi objawów oraz wiąże się z mniejszym ryzykiem i skutkami ubocznymi. Ponadto badania wykazały, że stosowanie leków przeciwalergicznych można ograniczyć lub nawet zaprzestać dzięki terapii biorezonansowej. Wymagana liczba sesji terapeutycznych zależy od nasilenia alergii i zazwyczaj wynosi od trzech do dwudziestu sesji w odstępach tygodniowych.
W efekcie, czas trwania leczenia jest znacznie krótszy niż w przypadku odczulania. Sesja trwa nie dłużej niż godzinę i jest przeprowadzana automatycznie przez urządzenie biorezonansowe BICOM® po uprzednim zaprogramowaniu przez lekarza, praktyka lub przeszkolony personel medyczny. Dobre wykształcenie lekarza lub naturopaty ma kluczowe znaczenie dla powodzenia leczenia.
Urządzenia BICOM® mogą być obsługiwane wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny.
4 Badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek
W badaniu sprawdzono, czy objawy zapalenia spojówek nosa uległy poprawie w wyniku rutynowego leczenia metodą BICOM®. Próba pacjentów była reprezentatywna dla przeciętnej populacji pacjentów, w tym dzieci w wieku od 4 lat. Było tylko kilka kryteriów wykluczenia.
4.1 Ocena zmniejszenia objawów
Głównym celem było zmierzenie zmian w cotygodniowych objawach pacjentów. W tym celu pacjenci otrzymali kwestionariusz z sześcioma wymienionymi objawami. Poproszono ich o wybranie wyniku w zakresie od zera (brak jakichkolwiek objawów) do trzech. Objawami były podrażnienie nosa, kichanie, katar, zatkany nos, swędzenie lub zaczerwienienie oczu i łzawienie bądź obrzęk oczu.
Poprawa o jeden punkt była uznawana za sukces leczenia. Ponadto zebrano dane dotyczące jakości życia, zapotrzebowania na leki i ostrych objawów. Zostało to zmierzone za pomocą trzech dodatkowych wyników.
4.2 Ocena negatywnych skutków
Aby ocenić bezpieczeństwo terapii biorezonansowej BICOM®, pacjentów zapytano o wszelkie działania niepożądane. Mogły one być wywołane przez urządzenie lub terapię. Działania niepożądane były uwzględniane w kwestionariuszu od samego początku badania. W przypadku poważnych działań niepożądanych leczenie przerywano i odnotowywano incydent.
Lekarze i terapeuci pracujący z metodą biorezonansu BICOM® od dawna znają zjawisko krótkotrwałego pogorszenia objawów podczas leczenia, tak zwanego początkowego pogorszenia. Jest to znany efekt terapii i objawy te są uważane za pożądane, ponieważ są wskaźnikiem, że terapia zaczyna działać. Stanowią one aktywację układu odpornościowego i nie powinny być tłumione. Można je jednak złagodzić za pomocą leków. Wyjątkiem są ciężkie przypadki początkowego zaostrzenia. W takich przypadkach decyzja należy do lekarza lub naturopaty.
Nasilenie początkowej reakcji zależy od ciężkości i rodzaju leczonej choroby. Początkowe pogorszenie zostało uwzględnione w kwestionariuszu jako działanie niepożądane. W celu uzyskania ogólnych informacji na temat przeciwwskazań, ostrzeżeń i działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub naturopatą lub zapoznać się z instrukcją obsługi (IFU) urządzeń BICOM®.
4.3 Metoda zbierania danych
Dane pacjentów były zawsze zbierane przed rozpoczęciem każdej sesji leczenia, w tym pierwszej. Dodatkowy kwestionariusz przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia (obserwacja). W badaniu uwzględniono tylko zabiegi trwające trzy sesje lub dłużej. Jeśli pacjent wymagał więcej niż ośmiu sesji leczenia, uwzględniono tylko pierwsze osiem sesji lub pierwsze piętnaście tygodni leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
4.4 Badanie w skrócie
- Dane od pacjentów, którzy nie otrzymali leczenia przygotowawczego, zebrano od pierwszej sesji leczenia alergii.
- W wyniku pytano o stopień i czas trwania objawów w konkretnych w dniach, a także o leki, w tym czas przyjmowania medykamentów.
- Ten wynik oceniał wpływ nieżytu nosa i spojówek na jakość życia.
- Ten test jest częścią standardowej procedury podczas korzystania z urządzeń biorezonansowych BICOM®.
- Podstawowy program lub sekwencja terapii ma na celu przygotowanie pacjenta do leczenia alergii.
- Po testach bioenergetycznych można zastosować do trzech programów lub sekwencji uwalniających blokady.
- Po testach bioenergetycznych można zastosować do trzech programów lub sekwencji eliminacji.
- Leczenie alergii obejmowało zastosowanie programów terapii alergii, a także programów lub sekwencji wspomagających związanych z objawami.
- Działania niepożądane urządzenia (ADE) i poważne działania niepożądane urządzenia (SADE) zostały zarejestrowane od pierwszej sesji leczenia.
Uwaga: Przed każdą sesją leczenia odnotowywano objawy, przyjmowane leki i wyniki jakości życia. Dotyczyło to również dwóch zabiegów przygotowawczych z „zabiegiem podstawowym”, „zabiegiem odblokowującym” i „zabiegiem eliminacyjnym”.
5 Wyniki
Do oceny wykorzystano dane z ośmiu ośrodków badawczych. W badaniu wzięło udział 111 pacjentów. Pierwszy badany został przebadany 25 stycznia 2021 r., a ostatni pacjent 10 stycznia 2022 r .
Pacjenci cierpieli na nieżyt nosa i spojówek średnio blisko od 14 roku. Głównymi wyzwalaczami były pyłki, roztocza kurzu domowego oraz sierść zwierząt. Większość pacjentów miała kombinację wyzwalaczy.
5.1 Łagodzenie objawów
Głównym celem oceny była weryfikacja zmian w objawach. Pacjenci regularnie wypełniali ankietę. Zapytano o podrażnienie nosa, kichanie, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie lub zaczerwienienie oczu i łzawienie bądź opuchnięcie oczu. Pacjenci mieli do wyboru stopień nasilenia: od 0 do 3.
Wskaźnik objawów (wSS) przedstawia nasilenie objawów w poprzednim tygodniu. Im niższa wartość wSS, tym mniejsze objawy u pacjenta. Z kolei im niższy wynik, tym są niższe. Maksymalna punktacja objawów wynosiła 18 (sześć razy trzy). Minimalna ocena objawów wynosiła natomiast 0.
Wyjściową punktację objawów rejestrowano na początku terapii. Dane zbierano również podczas sesji terapeutycznych i raz po zakończeniu ostatniej sesji. Na tej podstawie obliczono średnią wartość z tygodniowych wyników oceny objawów i zmierzono ją względem wyjściowego wyniku wyjściowego. Punkt końcowy wyzdrowienia osiągnięto średnio po 4,4 sesji.
Tygodniowy wskaźnik objawów: wartość wyjściowa, średnia w trakcie leczenia i różnica
Objawy zmniejszyły się średnio z 7 do 2,1 punktu u wszystkich pacjentów, odzwierciedlając klinicznie i statystycznie istotną poprawę w całej próbie. Bezwzględna zmiana wyniku, która wynosi 4,9, jest wyraźnie powyżej docelowej redukcji o 1 punkt, która została ustalona na początku badania w celu pomiaru skuteczności leczenia.
Dla wszystkich grup wiekowych wyniki są klinicznie i statystycznie wysoce istotne niezależnie od siebie. Podobnie jak wartość dotycząca zmniejszenia objawów. Badanie wykazało zatem skuteczność leczenia biorezonansem BICOM®.
Średni przebieg tygodniowych objawów
5.2 Poprawa jakości życia
W badaniu oceniano również zmianę jakości życia postrzeganą przez pacjenta. Przygotowany w tym celu kwestionariusz składał się z sześciu pozycji: pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie punktacji dotyczącej ograniczeń w zakresie dobrego samopoczucia, snu, codziennych czynności, aktywności sportowej, kontaktów społecznych oraz szkolnej lub zawodowej. Zastosowano skalę od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało brak ograniczeń. W ten sposób najpoważniejszym ograniczeniem byłby wynik 24.
Wynik Jakości Życia: wartość wyjściowa, średnia w trakcie leczenia i różnica
Wynik wskazuje na istotny spadek ograniczeń jakości życia z 9,4 do 2,5 punktu dla wszystkich grup wiekowych. Różnica 6,9 punktu oznacza poprawę o prawie 75 procent w porównaniu ze stanem wyjściowym. Poprawę widać we wszystkich grupach wiekowych. Badanie wykazuje zatem znaczny wzrost jakości życia pacjentów z nieżytem nosa i spojówek leczonych biorezonansem BICOM®.
5.3 Zmiany w zapotrzebowaniu na leki
To kolejny punkt analizy w tym badaniu. Pacjenci co tydzień wypełniali kwestionariusz dotyczący zapotrzebowania na leki, gdzie za zmniejszenie uznaje się za sukces terapii biorezonansowej BICOM®.
Wynik oceniał stosowanie leków przeciwhistaminowych do spożycia lub w postaci kropli do oczu, aerozoli do nosa, donosowych glikokortykoidów z/bez leków przeciwhistaminowych i glikokortykoidów z/bez donosowych glikokortykoidów lub z/bez leków przeciwhistaminowych.
Badanie wykazało, że większość pacjentów nie stosowała konwencjonalnych leków przed rozpoczęciem pierwszej sesji i nie zmieniło się to w trakcie leczenia. Według instytutu badawczego, dane dotyczące możliwego zmniejszenia zapotrzebowania na leki nie są zatem rozstrzygające. Dalsza ocena, na przykład poprzez przegląd średnich wartości w odniesieniu do możliwych ulepszeń, musi zatem zostać pominięta.
5.4 Poprawa ostrych objawów
Przed każdą sesją leczenia i tydzień po ostatnim leczeniu alergii (obserwacji) lekarz prowadzący lub terapeuta badał ostre objawy. Niskie wartości oznaczają mniej lub słabsze objawy.
Ostre objawy: wartość wyjściowa, średnia w trakcie leczenia i różnica
Badanie wykazało znaczną poprawę ostrych objawów we wszystkich grupach wiekowych podczas leczenia biorezonansem BICOM®. Średnia wartość poprawiła się o 66 procent w stosunku do wyniku wyjściowego, z 1,2 do 0,4. Wyniki były podobne we wszystkich grupach wiekowych. Badanie wykazuje zatem poprawę ostrych objawów u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek po leczeniu terapią biorezonansową BICOM®.
5.5 Działania niepożądane
Sześciu pacjentów doświadczyło działań niepożądanych. Nie wystąpiły jednak żadne poważne komplikacje, Wszystkie przypadki były od łagodnych do umiarkowanych, gdzie wszyscy pacjenci wyzdrowieli. Jeden pacjent w porozumieniu z lekarzem zrezygnował z kontynuacji leczenia ze względu na skutki uboczne. W badaniu nie znaleziono przesłanek do zmiany dotychczasowej pozytywnej oceny korzyści i ryzyka.
5.6 Wnioski
Wyniki badania pokazują, że leczenie łagodnego do umiarkowanego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek za pomocą terapii biorezonansowej BICOM® prowadzi do poprawy objawów i jakości życia. Badanie wykazało skuteczność leczenia i korzyści dla pacjenta. W trakcie badania, które trwało ponad rok, nie wystąpiły żadne poważne skutki uboczne, co dowodzi, że urządzenia BICOM® są bezpieczne.
Opublikowano 8 sierpnia 2022.
Wszelkie prawa zastrzeżone.