Badania kliniczne

Raport z badania klinicznego
Tytuł badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie obserwacyjne w celu oceny działania i bezpieczeństwa urządzenia BICOM optima® / BICOM optima® mobil do leczenia biorezonansowego u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek
Ośrodek badawczy: 9 ośrodków badawczych w Niemczech, 8 zebranych danych pacjentów.
Okres badania: Data włączenia pierwszego pacjenta: 25.01.2021; data ostatniego zapisania pacjenta: 14.10.2021
Rejestracja: DRKS00024523
Faza: Postmarket; urządzenie jest używane zgodnie z IFU
Urządzenie badawcze: BICOM optima® / BICOM optima® mobil (B32, B34 i BM34).
Pacjenci: 111 (28 dzieci od 4 do 10 lat, 14 młodzieży od 12 do 17 lat i 69 dorosłych od 18 lat)
Populacja pacjentów: Pacjenci w wieku 4 lat i starsi ze zdiagnozowanym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłki (np. drzewa, trawa), roztocza kurzu domowego (HDM) i alergię na sierść zwierząt. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek byli leczeni zgodnie z rutyną kliniczną i zgodnie z aktualną IFU.
Kierownik koordynujący: dr hab . medyczny Jürgen Hennecke, Fichtestrasse 29, 52078 Akwizgran, Niemcy
Badanie to zostało przeprowadzone zgodnie z normą ISO 14155, która zapewnia przestrzeganie Dobrych Praktyk Klinicznych i ochronę pacjentów, zgodnie z obowiązującymi wówczas dyrektywami.

1 Uzasadnienie badania
Terapia biorezonansowa BICOM® to technika terapii, która od ponad trzydziestu lat jest częścią medycyny komplementarnej. Proponuje, że fale elektromagnetyczne o niskiej energii mogą być wykorzystywane do leczenia chorób człowieka. Teoria opiera się na uznanych odkryciach naukowych fizyki cząstek elementarnych, że każdy rodzaj materii ma swoje własne pole elektromagnetyczne. Dobrze znane medyczne systemy diagnostyczne, takie jak EEG, EKG, EMG, MRT i MEG, już wykorzystują zewnętrzne, technicznie generowane pola elektromagnetyczne do celów diagnostycznych i terapeutycznych.

1.1 PODSTAWOWE DZIAŁANIE
Zasada pól elektromagnetycznych może być również zastosowana do każdej komórki lub organu ludzkiego ciała. Urządzenie BICOM® wychwytuje te pola bioelektromagnetyczne, zmienia je i zwraca pacjentom w celu uzyskania efektu terapeutycznego. W tym celu pacjent jest podłączony do urządzenia BICOM®. Pacjent i urządzenie tworzą tak zwany biocybernetyczny obwód kontrolny. Urządzenie wychwytuje drgania pacjenta i przetwarza je: mogą być neutralizowane, modyfikowane, wzmacniane lub w inny sposób kondycjonowane, a następnie zwracane pacjentowi.

1.2 STANOWISKO NAUKOWE
Kilka badań klinicznych sugeruje, że terapia biorezonansowa jest szczególnie skuteczna w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i alergicznego zapalenia spojówek (katar sienny). W badaniach tych wykazano znaczący sukces leczenia przy użyciu różnych podejść badawczych. Podczas terapii między innymi pola elektromagnetyczne alergenów są zmieniane i zwracane pacjentowi w celu osiągnięcia sukcesu terapeutycznego. Wyniki sugerują, że terapia biorezonansowa zmniejsza objawy alergii i skutecznie leczy alergie, gdzie „terapia” w tym kontekście oznacza: brak objawów alergicznych i brak nawrotów objawów w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia leczenia. Zabieg jest podawany co tydzień i trwa od trzech do dwudziestu sesji.

Najbardziej znanym innym rodzajem leczenia w celu długotrwałej eliminacji alergii jest immunoterapia alergenowa (AIT), powszechnie znana jako „odczulanie”. Zwykle zajmuje to od trzech do pięciu lat i może być dość kosztowne i restrykcyjne dla pacjenta. Terapia biorezonansowa jest znacznie szybsza i tańsza. Ponadto badania wykazały, że metoda biorezonansu zmniejsza, a nawet eliminuje potrzebę stosowania leków łagodzących objawy alergii. Wyeliminowanie leków często przynosi pacjentowi wiele korzyści zdrowotnych.

Kilka badań klinicznych wykazało już skuteczność urządzeń do terapii biorezonansowej i trwały sukces terapii biorezonansowej. Badania te były jednak w większości prowadzone poza UE iw czasie, gdy nie istniały międzynarodowe standardy kliniczne, takie jak GCP (Dobra Praktyka Kliniczna) i norma ISO 14155. Niniejsze badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) zostało przeprowadzone zgodnie z aktualnymi wymaganiami GCP i ISO 14155 i ma na celu potwierdzenie wyników poprzednich badań.

2 Ramy prawne
W badaniu tym zebrano dane kliniczne dotyczące urządzeń BICOM® produkowanych przez REGUMED®, Regulative Medizintechnik GmbH. Celem było przetestowanie wydajności i bezpieczeństwa urządzeń mobilnych BICOM optima® / BICOM optima® (B32, B34 i BM34). Urządzenia posiadały znak CE i były używane zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU).

Badanie miało na celu zebranie danych klinicznych dla używanych urządzeń BICOM®. Urządzenia są wyrobami medycznymi (klasa ryzyka IIa) do użytku profesjonalnego. Zostały opracowane wyłącznie do użytku przez przeszkolonych, licencjonowanych lekarzy, zatwierdzonych przez państwo naturopatów lub przeszkolonych lekarzy pod ich nadzorem.

Zlecony instytut badawczy przeprowadził badanie zgodnie z kodeksem postępowania zawodowego dla lekarzy w Niemczech i korzystał z doradztwa Komisji Etyki Towarzystwa Lekarskiego Nadrenii Północnej (Ethikkommission Ęrztekammer Nordrhein).

2.1 INFORMACJE I OCHRONA DANYCH
Wszyscy pacjenci wyrazili zgodę na udział w formie pisemnej przed rozpoczęciem badania. Pacjentów poinformowano m.in. o ochronie danych, wykorzystywaniu ich danych medycznych oraz prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyn. Ponadto zastosowano obowiązujące przepisy o ochronie danych, w szczególności unijne Ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO).

2.2 MONITOROWANIE
Badanie było monitorowane zgodnie z Deklaracją Helsińską, ISO 14155:2020, Protokołem Badań Klinicznych (CIP), podpisaną umową pomiędzy REGUMED® a instytutem badawczym oraz przepisami krajowymi.

2.3 PRZYSTOSOWANIE DO PUBLIKACJI OGÓLNEJ
Badanie zostało podsumowane przez REGUMED® w celu ogólnej publikacji w tym dokumencie.

3 Terapia biorezonansowa BICOM®
Terapia biorezonansowa BICOM® to metoda z zakresu medycyny komplementarnej. Oddziaływania elektromagnetyczne odgrywają taką samą rolę w komunikacji komórkowej i przekazywaniu informacji, jak procesy elektryczne w białkach receptorowych i błonach biologicznych. Specyficzne wzorce fal elektromagnetycznych działają jako nośniki informacji. Te wzory fal mogą być modulowane przez urządzenia BICOM®, aby wyeliminować niepokojące lub stresujące informacje w ciele. Celem jest przywrócenie swobodnego przepływu informacji leczniczej (komunikacja komórkowa), a tym samym pobudzenie samoregulacji organizmu i samouzdrawiania sił organizmu.

Terapia wykorzystuje indywidualne informacje o pacjencie, a także informacje o substancjach natywnych i zdigitalizowanych. Z tych różnych punktów widzenia wynikają rozbieżności z ustaleniami medycyny konwencjonalnej. Podczas gdy terapia biorezonansowa BICOM® koncentruje się na informacjach i zasadach fizyki kwantowej, podejście medycyny konwencjonalnej nadal opiera się na mechanistyczno-deterministycznym światopoglądzie (Newton).

Urządzenia BICOM® polecane są do leczenia łagodnych i umiarkowanych alergii oraz chorób i powikłań alergicznych. Koncentrują się na alergicznym nieżycie nosa i spojówek i nadają się do leczenia zarówno dzieci, jak i dorosłych.

3.1 ALERGICZNY NIEŻYT NOSA I SPOJÓWEK
Alergiczny nieżyt nosa to przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa wywołane odpowiedzią immunologiczną organizmu w wyniku nadwrażliwej reakcji alergicznej. Objawy alergicznego nieżytu nosa obejmują katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i powtarzające się kichanie. Często towarzyszy mu alergiczne zapalenie spojówek z objawami, które mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie, łzawienie i/lub obrzęk oczu.
Badania sugerują szerokie rozpowszechnienie alergii w populacji niemieckiej.

Według tych badań, prawie co trzeci dorosły zostanie w pewnym momencie swojego życia zdiagnozowany przez lekarza. Najczęstsze choroby to nieżyt nosa i spojówek (około 15%), następnie astma i wyprysk kontaktowy (około 8%), alergie pokarmowe (około 5%) i atopowe zapalenie skóry, pokrzywka oraz alergie na jad owadów (po około 3%). . Badania u dzieci wskazują na występowanie neurodermitów (prawie 13%), kataru siennego (11%), astmy oskrzelowej (6%) i alergicznego kontaktowego zapalenia skóry (prawie 3%).

Ze względu na niezagrażający życiu charakter objawów alergie są często uważane za nieistotne lub drobne choroby. Jednak coraz częściej uznaje się, że mają one duży wpływ na jakość życia, samopoczucie emocjonalne, sen, codzienne czynności i produktywność, gdy są słabo kontrolowane.

Ograniczenia są często poważne, a pacjenci nie mogą znaleźć podstawowej terapii.

3.2 PERSPEKTYWY LECZENIA
Pierwszą formą leczenia alergii jest zazwyczaj unikanie alergenów. Pacjentom zaleca się ograniczenie ekspozycji na odpowiednie alergeny. Następnie alergie są zwykle leczone lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, antagonistami leukotrienów i agonistami beta2-adrenergicznymi. Immunoterapia alergenowa, powszechnie znana jako „odczulanie”, jest najlepiej znaną inną metodą leczenia alergii.

Odczulanie to praktyka polegająca na stopniowym wprowadzaniu pacjentowi alergenów w coraz większych ilościach w celu stopniowego przyzwyczajania organizmu do alergenu i zmniejszania objawów alergii. Leczenie trwa od trzech do pięciu lat i może być bardzo kosztowne. Wiąże się to również z dużym wysiłkiem ze strony pacjenta. Dlatego tylko nieliczni pacjenci decydują się na tę opcję leczenia. Ponadto pacjenci są narażeni na poważne skutki uboczne, w tym anafilaksję.

Terapia biorezonansowa BICOM® oferuje lepszą metodę leczenia. Metoda jest stosowana od dziesięcioleci w leczeniu alergii i związanych z nimi objawów i ma mniejsze ryzyko i skutki uboczne. Ponadto badania wykazały, że stosowanie leków przeciwalergicznych można ograniczyć lub nawet zatrzymać dzięki zastosowaniu terapii biorezonansowej. Wymagana liczba sesji leczenia zależy od ciężkości alergii i zazwyczaj waha się od trzech do dwudziestu sesji w odstępach tygodniowych.

Tak więc czas trwania leczenia jest znacznie krótszy niż w przypadku odczulania. Sesja trwa nie dłużej niż godzinę i jest zarządzana automatycznie przez urządzenie biorezonansowe BICOM® po zaprogramowaniu przez lekarza, lekarza lub personel przeszkolony w zakresie medycyny. Dobre wykształcenie lekarza lub naturopaty ma kluczowe znaczenie dla powodzenia leczenia.

Urządzenia BICOM® mogą być obsługiwane wyłącznie przez personel przeszkolony medycznie.

4 Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu
W badaniu sprawdzano, czy objawy nieżytu nosa i spojówek uległy poprawie po rutynowym leczeniu metodą BICOM®. Próba pacjentów była reprezentatywna dla przeciętnej populacji pacjentów, w tym dzieci w wieku od 4 lat. Było tylko kilka kryteriów wykluczenia.

4.1 OCENA ZMNIEJSZENIA OBJAWÓW
Głównym celem było zmierzenie zmian w tygodniowych objawach pacjentów. W tym celu pacjenci otrzymali kwestionariusz z sześcioma wymienionymi objawami. Poproszono ich o wybranie wyniku od zera (brak objawów) do trzech. Objawami były podrażnienie nosa, kichanie, katar, zatkany nos, swędzenie/zaczerwienienie oczu i łzawienie/opuchnięte oczy.

Za sukces leczenia uznano poprawę o jeden punkt. Ponadto zebrano dane dotyczące jakości życia, zapotrzebowania na leki i ostrych objawów. Zostało to zmierzone przez trzy dodatkowe wyniki.

4.2 OCENA NEGATYWNYCH SKUTKÓW
Aby ocenić bezpieczeństwo terapii biorezonansowej BICOM®, pacjentów zapytano o ewentualne działania niepożądane. Mogą one być wywołane przez urządzenie lub leczenie. Działania niepożądane i poważne działania niepożądane zostały uwzględnione w kwestionariuszu od początku w ramach badania. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych przerwano leczenie i odnotowano incydent.

Lekarze i terapeuci pracujący metodą biorezonansu BICOM® od dawna znają zjawisko krótkotrwałego pogorszenia objawów w trakcie leczenia, tzw. zaostrzenia początkowego. Jest to znany efekt terapii i objawy te są uważane za pożądane, ponieważ są wskaźnikiem, że terapia zaczyna działać. Reprezentują one aktywację układu odpornościowego i nie powinny być tłumione. Można je jednak złagodzić za pomocą leków. Wyjątkiem są ciężkie przypadki początkowego pogorszenia. W takich przypadkach decyzja należy do lekarza lub lekarza medycyny naturalnej.

Nasilenie początkowej reakcji zależy od ciężkości i rodzaju leczonej choroby. Początkowe pogorszenie zostało uwzględnione w kwestionariuszu jako efekt niepożądany. Aby uzyskać ogólne informacje na temat przeciwwskazań, ostrzeżeń i skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem medycyny naturalnej lub zapoznaj się z instrukcją użytkowania (IFU) urządzeń BICOM®.

4.3 SPOSÓB ZBIERANIA DANYCH
Dane pacjenta były zawsze zbierane przed rozpoczęciem każdej sesji leczenia, w tym pierwszej. Dodatkową ankietę przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia (follow-up). W badaniu tym uwzględniono tylko zabiegi, które trwały trzy sesje lub dłużej. Jeśli pacjent wymagał więcej niż ośmiu sesji leczenia, uwzględniono tylko pierwsze osiem sesji lub pierwsze piętnaście tygodni leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.